*电气安全设计的标准与实践（深圳,3月25-

医疗器械电气安全设计的标准与实践（深圳,3月25-26日） 【培训日期】2010年3月25-26日 【培训地点】深圳 【培训对象】管理者代表、总工、质量经理、研发、标准和法规、风险管理、设计转换、工艺、QA 等工程师及产品注册专员。 【备注说明】本培训班全年循环开课，如有需求，欢迎来电咨询！ 【课程背景】 随着国际贸易的逐渐加深，各国间的贸易频繁发生，但由于地区差异，法规差异，导致很多产品在设计上不能满足相应进口*的法规要求，从而给医疗器械生产厂商带来巨大的经济利益损失。为此，国际标准委员会（IEC）制定了一系列的标准，各个国际和地区统一按照标准要求对产品进行设计开发，尽量使得各国对医疗设备产品要求一致，这就极大地缩小了设计差异带来的经济损失，使得国际交易得以顺利实行。在这一系列标准中，对于电气医疗设备需要满足的标准就是IEC60601-1。 本课程就IEC60601-1：1988/A1/A2的要求进行讨论，详细讲解该标准的设计需求。同时兼顾CSA，UL等标准的要求，将相关差异部分进行讲解。 【课程收益】 ■ 了解标准的要求来源 ■ 掌握基本的名词术语 ■ 熟练运用绝缘图，了解绝缘图在设计开发中的意义 ■ 掌握关键元器件的类型，以及如何选择满足法规要求的器件 ■ 掌握基本测试项目 【课程大纲】 一.IEC 60601 简介及出处 ■ Why Electrical Safety Evaluation Required ? ■ 基于IEC 60601 的标准 二.IEC 60601、UL60601标准的结构 ■ IEC 60601 的历史 ■ 现在使用的主要安规标准 ■ 基于IEC 60601-1上各标准间的主要差异 ■ IEC 60601-1标准家族 三.60601－1 基本概念 ■ 电气医疗设备 – 定义 ■ PATIENT 患者的定义 ■ LIVE (危险带电) ■ APPLIED PART ■ SIP/SOP ■ 触电危险 ■ 机械危险 ■ 辐射危险 ■ X-射线对人体的危害 ■ 易燃的麻醉剂危险 ■ 过高的温度危害性 ■ 灾危险 ■ 其他危险 ■ 准确及输出危险 ■“通常的接受” 风险水平- 双重保护 ■“可能性的” 单一故障 ■“不大可能发生的” 单一故障 ■ 第2版和第3版标准的主要不同之处概述 ■ 交流与探讨 四.防触电保护Insulation Diagrams 绝缘图 ■ 防触电危险 ■ 电击损伤 ■ 电击的危险 ■ 防护等级 (LOP) ■ 防触电保护 ■ 绝缘类型及参考电压 ■ 绝缘图 五.防触电保护要求 ■ 爬电距离 ■ 空气间隙 ■ 标准的起源 ■ 电介强度 ■ 泄漏电流 六.防触电对 设计及结构的要求 ■ 什么是重要元器件？ ■ 绝缘元器件 ■ 标准对有些元器件的某些方面提出要求？ ■ Fuse 为什么要认证？ ■ 电源线为什么要认证？ ■ 为什么Y电容要认证？ ■ Components for UL deviation ■ UL components and IEC component 相同吗？ ■ 变压器的隔离 七.防触电 -- 测试 ■ 电介质强度测试 ■ 地阻测试 ■ 泄漏电流测试 ■ 医疗设备系统 八.防止机械危险 ■ 机械危险 ■ Hierarchy of Mitigation ■ 机械强度 ■ 运动部件 ■ End Stops ■ 机械稳定性 ■ 悬浮的质量 九.防止温度过高及火灾 ■ 过高温度的危险 ■ 正常温度 ■ 测量部位 ■ Applied parts ■ 防止火灾 ■ 非正常的判据 ■ 防火外壳要求 ■ 主电源变压器的过载测试 十.结构 ■ 电容 ■ 可重新接线, 不可拆卸的电源线 ■ 电源保险丝及过流保护装置 ■ 保护接地端子 十一.标识和随机提供的资料 ■ 分类 ■ 标识 ■ 随机提供的资料 ■ 第2版和第3版标准的主要不同之处概述 ■ 交流与探讨 【讲师介绍】 JON老师，*培训资讯网()资深讲师。某*国际检验公司医疗设备测试专家，高级工程师。曾任职于迈瑞生物医疗电子股份有限公司，担任B超设备的安规设计及测试。10多年以上医疗设备安规设计测试经验，具有丰富的测试及设计实践。完成的安规认证测试项目有：B超，心电图机，多参数监护仪，制氧机，血透设备，肌肉刺激器，牙科椅等等。曾为科曼，贝斯曼，安科，恩普，佳润，荣南等近百家公司的产品进行安规认证测试。 【费用及报名】 1、费用：培训费 2600元（含培训费、讲义费）；如需食宿，会务组可统一安排,费用自理。 2、： 鲍老师 3、报名流程：电话登记-->填写报名表-->发出培训确认函 4、备注：如课程已过期，请访问我们的网站，查询*课程 5、详细资料请访问*培训资讯网： (每月在*开设四百多门公开课，欢迎报名学习)